Portescap-Fabrik für bürstenlose DC-Motoren erreicht die Zertifizierung nach ISO 13485 für Beatmungsgeräte

Portescap Indien, wo die nutenlosen bürstenlosen DC-Motoren des Unternehmens für Beatmungsgeräte produziert werden, wurde als konform mit ISO 13485:2016 anerkannt. Das zertifizierte Qualitätsmanagementsystem ist ein wichtiger Sicherheitsnachweis für Hersteller von Beatmungsgeräten, denn diese Produkte benötigen präzise und zuverlässige elektrische Antriebe, die mit konsistenter Qualität nach anspruchsvollen Standards gefertigt werden.

Viele Medizingerätehersteller verlangen von ihren Motorlieferanten den Nachweis, dass deren Design, Entwicklung, Herstellung und Inverkehrbringen von nutenlosen bürstenlosen DC-Motoren der Norm ISO 13485 entspricht. Die Norm baut auf der ISO 9001 auf und enthält spezifische und strenge Anforderungen, die unter anderem die Rückverfolgbarkeit aller Teile und Risikomanagement-Aktivitäten bereits ab Beginn der Designphase verlangen. Darüber hinaus sind Prozess- und Software-Validierungen in festgelegten Abständen erforderlich, ebenso wie Konformität mit Verordnungen für Medizinprodukte und anderen geltenden Vorschriften. Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems wurde durch den unabhängigen Risikomanagement- und Qualitätssicherungsexperten DNV GL verliehen.

Die Konformität von Portescap mit ISO 13485 unterstützt die Qualitätsmanagementsysteme der Hersteller von Beatmungs- und anderen medizinischen Geräten, in deren Rahmen Aspekte wie Konsistenz in Design, Entwicklung und Herstellung sowie Lagerung und Inverkehrbringen nachzuweisen sind.

Die Zertifizierung nach ISO 13485 für das Qualitätsmanagementsystem der knapp 7.000 m3 großen Entwicklungs- und Produktionsfläche von Portescap im indischen Mumbai belegt, dass die Produkte nach anerkannten Standards hergestellt werden. Die ISO-Zertifizierung dient als Nachweis der Sicherheit sowie der Standards der Produktionsprozesse für Medizinprodukte.

Um alle Voraussetzungen für die Zertifizierung zu erfüllen, überprüfte Portescap seine bestehenden Prozesse und optimierte die Risikominderung sowie die Compliance und Regelkonformität. Das Werk mit mehr als 1.100 Beschäftigten verfügt über eigene Bearbeitungs-, Wickel- und Spritzgusseinrichtungen sowie eine ESD-sichere Montage.

Die bürstenlosen DC-Motoren von Portescap werden aufgrund ihrer Eigenschaften wie hohe Drehzahl und Regelgenauigkeit bevorzugt für Beatmungsgeräte eingesetzt. Bei einer kompakten Bauweise mit 13 mm Durchmesser erreichen die nutenlosen bürstenlosen DC-Motoren von Portescap Nenndrehmomente von 1,7 bis 275 mNm bei Drehzahlen bis zu 90.000 min-1. Weitere Pluspunkte der bürstenlosen DC-Motoren von Portescap für Beatmungsgeräte sind das geringe Trägheitsmoment für eine hohe Beschleunigung sowie die Gleichmäßigkeit der Bewegung aufgrund der nutenlosen Bauweise. Darüber hinaus sind sie geräusch- und vibrationsarm und bieten einen hohen Wirkungsgrad für batteriebetriebene Geräte.

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