ポルテスキャップ社のDCブラシレスモータ製造工場が人工呼吸器設計に対するISO 13485認証を取得

人工呼吸器で使用される、スロットレスDCブラシレスモータを製造する弊社の生産施設が、ISO 13485:2016に準拠していると認められました。この組織管理コンプライアンスにより、一貫して厳格な基準で製造される、正確で信頼性の高いモータコントロールを必要とする人工呼吸器のOEMに、より高い信頼性をアピールすることができます。

スロットレスDCブラシレスモータの設計・開発・製造・販売の過程がISO13485規格に準拠していることで、多くの医療機器メーカーの要件を満たすことができます。この規格はISO 9001をベースに要求事項を書き換えたもので、部品のトレーサビリティや、初期設計段階からのリスクベースのアプローチなど、綿密かつ厳しい要件が盛り込まれています。決められた間隔でのプロセスとソフトウェアの検証、さらに医療機器が規則や法令を順守していることが求められます。マネジメントシステムの認証は、リスクマネジメントおよび品質コンプライアンスを扱う独立企業のDNV GLによって提示されました。

弊社がISO 13485認証を取得したことは、人工呼吸器や医療機器のメーカーが設計、開発、生産、保管、流通における一貫性といった側面を実証するための品質管理システムの追い風となります。

インドのムンバイにある弊社の72,000平方フィートの設計・製造施設では、ISO 13485マネジメントシステムに準拠しており、製品が公認基準で製造されていることが証明されています。ISO認証は、医療機器の安全性や製造工程の基準を保証するものです。

コンプライアンス遵守の取り組みとして、弊社は既存プロセスを見直し、リスクの軽減だけでなくコンプライアンスと規制遵守に対する姿勢をさらに強化しました。工場には1,100人以上のスタッフがおり、機械加工、巻線、射出成形、ESD対応の組立設備などを備えています。

弊社のDCブラシレスモータは、速度調整および高精度での制御が可能なため、人工呼吸器でよく使用されます。直径13mmというコンパクトサイズを実現した弊社のスロットレスDCブラシレスモータは、公称トルク1.7~275mNm、最高回転数90,000rpmを誇ります。弊社のDCブラシレスモータはスロットレス設計により、人工呼吸器のメーカーが望む、低慣性かつ高加速、滑らかな動きを実現しています。また、低ノイズ・低振動で、バッテリー駆動装置でも高い効率性を発揮します。

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