의료 기기 회사는 경쟁에 앞서 의사와 환자에게 새롭거나 개선된 제품을 제공해야 한다는 극심한 압박감에 시달리고 있습니다. 의료 기기의 전체 프로세스는 수년이 걸리지만, 이 연대표의 대부분은 툴링 및 구성 요소 리드 타임, 시장 피드백, 수명 테스트, 규제 승인으로 흡수됩니다. 기기 엔지니어는 이러한 입력이 수신될 때까지 설계 업데이트 시작을 기다려야 하는 경우가 있으며, 기한 전에 다음 결과물을 완료할 수 있는 시간이 촉박합니다.

기기 엔지니어는 경영진이 프로젝트를 승인한 직후 내부 검토 및 시장 피드백을 위해 개념 증명(POC) 샘플을 신속하게 구축해야 합니다. 그런 다음 재무팀에서 자금을 승인하고 마케팅팀에서 목표 사양을 확인하는 데 몇 주 또는 몇 달이 걸릴 수 있습니다. 이때 엔지니어는 추가 테스트를 위해 보다 강력하고 정교한 프로토타입을 신속하게 제작해야 합니다. 이 주기는 확인 테스트 및 규제 승인을 통해 반복됩니다.

안타깝게도 이 기간 동안의 압박감으로 인해 최종 결과가 손상될 수 있습니다. 초기 단계의 기한을 맞추기 위해 다음번의 프로토타이핑 단계에서 맞춤형 부품을 사용하여 설계를 미세 조정하려는 목적으로 즉시 사용할 수 있는 표준 구성 부품을 중심으로 POC 샘플을 설계하는 것이 일반적이고 허용되는 관행입니다. 그러나 후속 반복 중 비슷한 시간 압박으로 인해 맞춤형 구성 요소 리드 타임이 다시 금지될 수 있습니다. 그 결과, 가장 기초적인 프로토타입에서도 생산 과정에서 빈번하게 타협하여 제품 성능이 저하되고 총 비용이 증가합니다.

최적화된 설계를 제공하면서 궤도를 유지하려면 구성 요소의 개념에서 출시까지의 진화를 관리할 수 있는 공급 파트너를 선택해야 합니다. 공급 파트너는 POC 개발에 충분히 가까운 신속한 표준 프로토타입을 제공할 수 있어야 하고, 향후 반복을 위해 신속하게 사용자 정의할 수 있어야 하며, 생산 시 적합한 가격과 품질을 갖춰야 합니다. 공급업체가 자체 제품을 사용하는 경우에는 개념 테스트를 통해 더 많은 것을 배울 수 있고 큰 그림을 그려가면서 각 단계를 실행할 수 있기 때문에, 프로세스 전반에 걸쳐 일관된 파트너와 협력하는 것이 좋습니다. POC를 위해 생산 능력이 없는 공급업체를 선택해야 하는 경우, 그 당시 전략적인 공급업체와 협력하는 것도 중요합니다. 실질적으로 전략적인 공급 파트너는 장치 엔지니어의 POC 설계에 대한 컨설팅과 사용자 지정 작업 시작을 병행할 때 맞춤형 구성 부품을 통합할 준비를 할 수 있도록 도움을 줄 수 있습니다.

초기 개발 단계에서 공급업체 선택의 중요성은 대부분의 의료 장비가 중요한 구성 부품에 대한 여러 소스의 검증이라는 초기 목표에 실패한다는 사실로 인해 더욱 복잡해집니다. 설계자는 기한이 다가오고 문제가 발생함에 따라 움직이는 부품을 최대한 많이 제거해야 합니다. 동일한 사양과 연대표를 맞추기 위해 경쟁 공급업체를 유치하려는 시도는 좀처럼 지원할 수 없는 또 다른 과제입니다. 따라서 의료 제품은 일반적으로 구성 요소당 단일 공급업체와 함께 규제 승인을 위해 제출됩니다. 생산이 진행된 후 두 번째 공급업체를 선별하면, 이는 규제 기관에서 다시 제출하라는 요구가 가장 많은 경우이기 때문에 거의 성공하지 못합니다. 일반적으로 경영진이 너무 비싸고 자원 집약적이며 위험하다고 거부할 수 있습니다. 물론 두 공급업체를 선별한다는 것은 생산 단가를 위해 개발 비용을 두 배로 늘리고 규모를 줄이는 것을 의미합니다.

두 공급업체를 선별하는 일, 프로세스 중 어느 시점에서든 공급업체를 전환하는 일에는 어려움이 있으므로 다음 기준에 따라 개념 단계에서 전략적인 공급 파트너를 선택하는 것이 중요합니다.

POC 구축을 위해 신중하게 선별되고 최적화되어 며칠 이내에 납품할 수 있는 표준 제품
일반적인 어려움을 예측하고 해결하며 개선을 위한 설계 제안에 기여할 수 있는 업계 경험
고객 협업을 위해 모든 단계에서 즉시 이용할 수 있는 설계 및 제조 엔지니어
의료 기기 개발의 고유한 요구 사항을 지원하도록 구조화된 프로토타입 및 신제품 개발 역량
주요 의료 기기 회사의 품질 감사를 정기적으로 통과하는 강력한 검증 및 변경 관리 프로세스를 갖춘 시설
목표 생산 단가 달성을 위한 명확한 계획
제품 설계를 제한하지 않는 다양한 기술 옵션

이러한 공급업체의 역량을 최대한 활용하려면 개념 단계 또는 아이디어 초기 단계에서 관계를 구축해야 합니다. 적합한 공급 파트너는 처음부터 최상의 경로를 선택할 수 있는 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 사전에 공급업체의 전문가에게 몇 시간만 투자하면 향후 설계 시간을 몇 배로 단축하고, 전체 개발 시간을 몇 개월 단축할 수 있으며, 궁극적으로 보다 최적화되고 가치 있는 제품을 시장에 제공할 수 있습니다.

전략적인 공급 파트너와의 개념 단계 협업의 이점을 설명하기 위해 기기 엔지니어가 의료 제품의 모터 공급 파트너를 선택하는 다음 예를 고려하십시오. 이 기기 엔지니어는 3주 안에 POC를 구축하고, 6개월 안에 규제 제출 테스트를 완료한 후 2년 안에 대량 생산을 시작해야 합니다. POC 기한은 기성 모터를 명확하게 규정하지만, 설계자는 필요한 사용자 정의 버전을 제공하고 생산에 적합한 가격과 품질 수준을 충족할 수 있는 개념 단계의 공급업체를 선택합니다.

초기 연락 후 며칠 또는 몇 시간 안에 모터 공급업체의 설계 엔지니어는 설계의 장기적인 목표를 논의하기 위한 전화 회의를 지원합니다. 그들은 1주일 안에 표준 모터를 납품할 수 있지만 이미 업계 경험에 따라 응용 프로그램 요구 사항에 맞게 조정할 것을 권합니다. 일반적인 사용자 정의 요청을 응용 프로그램별 제품에 통합하면 최종 설계 기준에 더 가까운 POC 빌드가 생성됩니다. 이를 통해 설계가 동결되기 전에 추가적인 반복 작업을 피할 수 있으므로 잠재적으로 몇 주 또는 몇 달간의 불필요한 엔지니어링 작업과 수천 달러를 절약할 수 있습니다. 필요한 나머지 사용자 정의(출력 샤프트 구성, 권선 및 기어 비율 수정, 피드백 시스템 등)는 이 초기 논의 중에 계획되므로 장치 엔지니어는 POC 테스트 중에 그 차이점을 설명할 수 있습니다.

POC 테스트가 완료되면 전략적인 모터 공급업체는 설계 작업과 긴 리드 타임 구성 부품 또는 툴링을 선제적으로 시작할 수 있는 응집력 있는 개발 전략이 있는 경우 최소 4주 안에 사용자 정의 프로토타입을 제공할 수 있습니다. 이로 인해 기기 설계자는 제품 설계 작업을 완료하고, 모터 설계를 반복하거나, 6개월의 규정 제출 기한 이전에 다른 문제를 해결할 수 있는 충분한 시간을 갖게 됩니다. 모터 공급업체는 프로토타입을 반복할 때마다 테스트를 완료한 후 모터 및 시스템에 대한 자세한 설계 검토를 위해 엔지니어를 고객 사이트에 보냅니다.

모터 공급업체는 생산 단계로 이동할 때 설계를 실행할 수 있습니다. 이때 설계 엔지니어가 공급업체를 전환해야 한다면 새로운 공급업체가 규제 승인을 벗어나는 설계 변경 없이 응용 프로그램의 고유한 요구 사항을 충족시키기는 어려울 수 있습니다. 결국 맞춤형 모터를 성공적으로 통합하면 전력과 효율성을 극대화하는 동시에 추가 구성 부품을 제거하여 비용, 크기, 복잡성을 줄일 수 있습니다. 모터 반복 사이의 원활한 전환과 기기 설계를 통해 발생할 수 있는 예상 못한 상황이 사라져 총 개발 시간도 단축됩니다.

Portescap은 수술용 전동 공구, 주입 펌프 및 인공 호흡기와 같은 의료 응용 제품을 위한 정밀 모터, 기어 헤드, 엔코더 및 어셈블리를 생산합니다. 제품 및 서비스는 이 문서에 설명된 고객에게 이점을 제공하기 위해 신중하게 개발되었습니다.

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그림 1 - 연대표 제약 조건