Portescap의 무브러시 DC 모터 생산 공장이 호흡기에 대한 ISO 13485 인증을 획득했습니다

호흡기용 무슬롯 무브러시 DC 모터를 제조하는 Portescap의 생산 시설은 ISO 13485:2016을 준수하는 것으로 인정받았습니다. 조직의 관리 규정 준수는 일관되고 엄격한 표준에 따라 제조된, 정확하고 신뢰할 수 있는 모터 제어를 필요로 하는 인공호흡기 OEM에 더 큰 확신을 줄 것입니다.

무슬롯 무브러시 DC 모터의 설계, 개발, 제조 및 판매가 ISO 13485 표준을 준수한다는 확인은 많은 의료 기기 제조업체의 요구사항에 부합합니다. 이 표준은 ISO 9001에서 확장되며 이후 초기 설계 단계부터의 부품 추적 가능성 및 위험 기반 접근방법을 포함하는 구체적이고 엄격한 요구사항을 포함합니다. 정의된 간격의 공정 및 소프트웨어 검증은 물론이고 의료 기기 준수 및 규제도 요구됩니다. 관리 시스템 인증서는 독립적인 위험 관리 및 품질 준수 회사인 DNV GL에 의해 부여되었습니다.

호흡기 및 의료 장비 제조업체에게 Portescap의 ISO 13485 준수는 품질 관리 시스템에 기여하여 설계, 개발, 제조는 물론 보관 및 유통 단계에서의 일관성을 포함한 측면을 입증하도록 해줍니다.

인도 뭄바이에 위치한 72,000평방피트에 이르는 Portescap의 설계 및 제조 시설에서의 ISO 13485 관리 시스템 준수는 Portescap의 제품이 인정된 표준에 맞추어 생산됨을 입증합니다. ISO 인증은 안전은 물론 의료 기기 생산 공정 표준에 대한 보증에 기여합니다.

표준을 준수하기 위해 Portescap은 기존 공정을 검토하고 위험 완화는 물론 표준 및 규제 준수에 대한 추가적인 개선을 달성했습니다. 공장 자체에는 1,100명 이상의 직원이 일하고 있으며 사내 기계 가공, 권선 및 사출성형 역량은 물론이고 ESD 안전 어셈블리 시설도 갖추고 있습니다.