A fábrica de motores DC sem escova da Portescap obtém a certificação ISO 13485 para respiradores

A unidade de produção da Portescap que fabrica os motores DC sem escovas e sem ranhuras da empresa para uso em respiradores foi reconhecida como estando em conformidade com a ISO 13485:2016. A conformidade de gerenciamento da organização dará mais confiança aos OEMs de respiradores que exigem controle de motor preciso e confiável fabricado de acordo com padrões consistentes e exatos.

A confirmação de que o design, o desenvolvimento, a fabricação e as vendas de motores DC sem escovas e sem ranhuras estão em conformidade com o padrão ISO 13485 atende a um requisito de muitos fabricantes de dispositivos médicos. A norma estende-se à ISO 9001 e contém requisitos específicos e rigorosos que incluem rastreabilidade de peças e uma abordagem baseada em risco desde o estágio inicial de design em diante. Validações de processo e software em intervalos definidos, bem como conformidade e regulamentos de dispositivos médicos também são necessários. O certificado do sistema de gestão foi apresentado pela empresa independente de gestão de riscos e conformidade de qualidade, DNV GL.

Para fabricantes de respiradores e equipamentos médicos, a conformidade com a ISO 13485 da Portescap contribui para seus sistemas de gerenciamento de qualidade para demonstrar aspectos incluindo consistência no design, desenvolvimento e produção, bem como armazenamento e distribuição.

A conformidade do sistema de gerenciamento com a ISO 13485 nas instalações de design e fabricação de 72.000 pés quadrados da Portescap localizada em Mumbai, na Índia, demonstra que seus produtos foram fabricados de acordo com padrões reconhecidos. A certificação ISO contribui para garantias de segurança e padrões de processos de produção para dispositivos médicos.

Para atender à conformidade, a Portescap revisou os processos existentes e aprimorou ainda mais a mitigação de riscos e a conformidade e adesão regulatória. A própria fábrica inclui mais de 1.100 funcionários e hospeda recursos internos de usinagem, bobinagem e moldagem por injeção, bem como uma instalação de montagem segura contra descarga eletrostática (ESD).

Os motores DC sem escova da Portescap são os preferidos para aplicações de respiradores devido a características como velocidade e precisão de controle. Com um tamanho compacto de apenas 13 mm de diâmetro, os motores DC sem escovas e sem ranhuras da Portescap têm classificações de torque nominal entre 1,7 a 275 mNm a velocidades de até 90.000 rpm. Para fabricantes de respiradores, os motores DC sem escova da Portescap oferecem baixa inércia para altas acelerações e movimento suave como resultado do design sem ranhura. Eles também emitem baixo ruído e vibração e são altamente eficientes para dispositivos alimentados por bateria.

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